目前全球已有350多家公司专门从事释药系统的研发，药物制剂的给药途径、口感、疗效越来越受到国际市场的重视，也成为制剂创新的方向。这说明，在全球新药研发速度放缓、研发成本上升的前提下，通过剂型创新提高生物利用度、药品疗效和安全性已经成为潮流。
据统计，到2012年我国有药品生产企业7000多家，已经批准上市的药品文号有十几万万余项，不论是产能规模还是品种数量、原料药，都积累了雄厚的基础。但是，制剂药品却一直进入不了国际高端市场，只能徘徊在市场底层，原因何在？
“中国制剂产品不被国际市场认可不是药品制造规模、质量的问题，而是辅料、剂型和产品设计理念非常落后。专家一语中的。
与国外相比，中国的制剂药品创新剂型太少，低水平重复太多，这些药品如何能被国际市场认可呢？此外，国产制剂还有一些值得企业深思的问题：一些国产仿制药与进口原研药相比临床疗效有差距；不同厂家生产的同一品种，甚至同一厂家生产的不同批号的产品，病人服用后疗效竟然不同。
专家认为国内部分制药企业在对药品质量的理解上存在误区。比如，经常可以看到某些企业在宣传药品质量时说内控标准高于《国家药典》标准，依据是提高了检验标准，高于国家药典规定的标准。
可是我们衡量一个药品的主要指标是有效性，而不是有效成分的含量，如果要以提高检验指标作为数据，前提是要做溶出度、生物等效性等验证，如果没有这些实验，检验标准再提高又有什么意义？这也就不难理解，为什么同一类制剂疗效相差悬殊。
目前，中国制药行业由于参比制剂目录尚未拟定，参比制剂选取的比较混乱。体外溶出度的比较，通常也只比较一种溶出介质，比较四种介质的研发企业几乎没有。另外，有些国内企业单纯考虑溶出度试验，认为是孤立存在的，试验条件的确定原则是“溶出度跟着制剂走”，认为“片子压好了，一定能找到一个溶出条件把主成分溶出来”，而不是“制剂跟着溶出度走”，即“为能符合一个严格的溶出度试验条件，深入地研究制剂工艺”。
中国制剂产品徘徊在市场底层原因何在
发布日期：2013-12-18
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